ナノキャリア---遺伝子治療製品「VB-111」の承認申請が1年早まる可能性を発表
ナノキャリア<4571>は4日、遺伝子治療製品「VB-111」の国際共同第III相臨床試験(OVAL試験)の主要評価項目として、無増悪生存期間(PFS)を追加し承認申請が1年早まる可能性について、VBL社が米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表することを公表した。
今回、FDAとの協議から主要評価項目としてPFSが追加された。当初計画では全生存期間(OS)結果取得を2023年に予定しているが、PFS結果取得は1年程度早いとしている。また、OSによる評価もそのまま可能とするなど、2つの評価項目のいずれかの達成で申請できることから、VB-111の成功の可能性を高めると期待。本治験が承認申請のための最終段階の試験であることから、同社は、国内においても製造販売承認申請へスムーズに移行できるよう、国内規制当局とも協議しながら、引き続き着実に準備を進めて行くとしている。
OVAL試験は、被験者400例を目標に、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんを対象とした国際共同治験で、海外で患者登録が７割近く完了しており、30例を目標とした国内患者リクルートも開始している。
同社は、本製剤の国内販売を通じた収益化を計画しており、販売開始時期も1年早まることが期待される。最先端治療薬の導入などを推進し後期ステージの開発に集中するなど、黒字化に向けた活動にシフトした成果に期待する時期が着実に近づいてきている。
《ST》