シンバイオ製薬---再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の3剤併用療法に対する製造販売承認申請を実施
シンバイオ製薬<4582>は13日、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたポラツズマブ ベドチンとベンダムスチン、リツキシマブ（BR療法）との3剤併用療法に対する製造販売承認事項に係わる一部変更承認申請を行ったと発表。
BR療法は同社が実施した同疾病を対象とした第3相試験において主要評価項目で期待奏功率を上回る良好な結果が出ており、2020年5月に製造販売承認事項に係わる一部変更承認申請を実施、現在、現在独立行政法人医薬品医療機器総合機構にて審査が行われている。
なお、同療法については、中外製薬<4519>も6月29日に製造販売承認申請を行っており、両社とも承認取得後はポラツズマブ ベドチンが薬価収載され次第「トレアキシン（R）」の使用が可能となる。シンバイオ製薬は「トレアキシン（R）」の適応症追加は事業における重要な成功要因の１つとしており、自社販売体制の下での2021年度の黒字化を目指す。
《ST》