窪田製薬ホールディングス---20年12月期は継続的なパイプラインの強化に加え、事業の選択と集中による企業価値向上に注力
窪田製薬ホールディングス<4596>は12日、2020年12月期連結決算（IFRS）を発表した。事業収益が0.38億円（前年同期は0.00億円）、営業損失が24.84億円（同32.88億円の損失）、税引前損失が24.37億円（同31.05億円の損失）、親会社の所有者に帰属する当期損失が24.37億円（同30.66億円の損失）となった。
低分子化合物について、エミクススタト塩酸塩はスターガルト病を対象とする第3相臨床試験を現在も継続して実施している。2018年11月7日（米国時間）の最初の被験者登録完了後、グローバルに被験者登録を進めていたが、2020年5月1日に全被験者登録を完了し、最終的に世界11カ国、29施設において登録された被験者の総数は194名となった。当該第3相臨床試験は、2020年8月にFDA（米国食品医薬品局）によりOrphan Products Clinical Trials Grants Programの助成プログラムに選定された。この助成金プログラムから支給される助成金の総額は3年間で最大163万ドル（約1.7億円）となるが、初年度となる当年度は合計0.57億円をその他の営業収益に計上した。なお、エミクススタト塩酸塩は、スターガルト病の新規治療薬候補として、2017年1月にFDA、2019年6月にEMA（欧州医薬品庁）よりオーファンドラッグ指定を受けている。エミクススタト塩酸塩は、スターガルト病の他にも増殖糖尿病網膜症を対象とする第2相臨床試験を2017年度に実施している。当該臨床試験の解析の結果、エミクススタト塩酸塩が黄斑浮腫を改善する可能性が示唆されたが、第3相臨床試験は規模も大きく、多額の研究開発資金が必要になると見込まれることから、同社グループ単独で進めることは難しく、パートナー企業との共同開発の可能性を模索している。
医療機器について、遠隔眼科医療モニタリングデバイス「PBOS（Patient Based Ophthalmology Suite）」は、更なる機能改善のため、AI（人口知能）を活用した3D生成機能などのソフトウェア改良を行いつつ、パートナー企業との共同開発、商業化の可能性を模索している。また、有人火星探査に携行可能な超小型眼科診断装置の開発をNASA（米国航空宇宙局）と共同で進めているが、2020年4月に同プロジェクトのフェーズ1が完了した。これに伴い、TRISH（Translational Research Institute for Space and Health）より受領した開発受託金0.38億円を事業収益に計上した。PBOSに次ぐ医療機器プロジェクトとして、独自のアクティブスティミュレーション技術「クボタメガネ・テクノロジー」を活用した、近視の進行抑制、治療を目指すウェアラブル近視デバイスの開発も行っている。2020年5月には、卓上デバイスでの概念実証試験において眼軸長（角膜から網膜までの長さ）が対照眼と比較して短縮することを確認したが、2020年8月には、ウェアラブルデバイスにおいても同様の効果検証が完了した。その後、2020年12月には初期型のプロトタイプも完成し、現在早期商業化へ向けて開発を継続している。
遺伝子治療については、遺伝性網膜疾患である網膜色素変性を対象として、プロモーター及びカプシドの改良、導入遺伝子の改変といった前臨床研究を継続した。
2021年12月期通期の連結業績予想については、事業収益が前期比73.5%減の0.10億円、営業損失が29.00億円、税引前損失が28.00億円、親会社の所有者に帰属する当期損失が28.00億円を見込んでいる。
《YM》