ナノキャリア---VB-111の卵巣がん国内第3相臨床試験、10例目の症例登録が完了
ナノキャリア<4571>は9日、未だ標準療法が確立されていないプラチナ抵抗性再発卵巣がんを対象としたVB-111の国内第3相臨床試験(OVAL試験)の目標症例数30例のうち10例の登録が完了したことを発表。
国内12施設が参加する予定で、現時点では、国立がん研究センター中央病院などの9施設で症例登録を開始している。既に、症例登録予定数を増やしたいと希望する施設もあり、医療現場からの期待の高さがうかがえるという。
OVAL試験は、世界で約80％の患者登録が完了。目標症例数である400例登録は今年度中に完了する見込みである。主要評価項目は、OS(全生存期間)とPFS(無増悪生存期間)が設定されており、OSの結果取得は2023年を予定しているが、PFSの結果取得は2022年に想定されている。良好な結果が得られればFDAとの協議によりPFSの結果をもってFDAに承認申請する可能性もあるとし、申請時期の前倒しも期待されているという。
同社は、国際共同第3相臨床試験に途中から参画できたことで、開発費の削減とともに開発期間を大幅に短縮した承認取得を目指すことができるとし、近い将来の本製品の販売を通じた収益化を見込んでいるとしている。
《ST》