アンジェス---HGF遺伝子治療用製品の慢性動脈閉塞症の安静時疼痛の適応追加に向けた国内開発中止
アンジェス<4563>は7日、これまで開発を進めていたHGF遺伝子治療用製品の慢性動脈閉塞症における安静時疼痛の適応追加に向けた国内開発の中止を決定したことを発表。
同製品は、国内にて慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善を効能、効果又は性能として条件及び期限付製造販売承認を取得し、発売を開始している。
米国では、慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍患者を対象とした第2相臨床試験も目標症例数の8割を超えて登録が進んでいる。概ね計画に沿って進捗している。
同社は、同製品の慢性動脈閉塞症の安静時疼痛に対する適応追加のための第3相臨床試験の投与を完了し、データの整理、分析を行ってきた結果、安静時疼痛の投与前値からの変化量においてプラセボ群に対して有意差を見出すことはできなかった。この結果に基づき、国内開発の中止を決定した。
今後は、同製品の慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善に関する国内における本承認の取得に向けた申請の準備を計画どおり進めていくとともに、米国では、後期第2相臨床試験を継続し、早期に臨床試験のステージを進捗させられるよう開発を進めていく。
《ST》