【クラウドファンディング】医者と患者に優しい「立体内視鏡」を低コストで！　はままつメディカルソリューションズ、11月9日募集開始

新しい「立体内視鏡」「立体外視鏡」の開発に挑む株式会社はままつメディカルソリューションズ（浜松市東区）が、株式投資型クラウドファンディング（新株予約権型）による出資を募集します。申し込みは11月9日19時30分開始を予定しています。

「立体内視鏡」「立体外視鏡」のさまざまな課題

はままつメディカルソリューションズは、医師と患者の負担を減らしつつ、精度の高い手術を可能にする「立体内視鏡」「立体外視鏡」を開発する国立大学法人浜松医科大学発のベンチャー企業です。

内視鏡や外視鏡は手術で頻繁に利用される医療機器ですが、それぞれに長所や短所があり、また、医師や患者の身体的負担などさまざまな課題があると同社は考えています。

（出典：FUNDINNO）

同社は独自の研究開発により、ビューワ（対象物を表示する機器）から自然な立体視を可能にし、微細な手術に低侵襲で対応できる立体内視鏡を開発中です。また、立体内視鏡の技術を応用して、手術部位を映すカメラと医師が映像を見られるビューワを分離することで自然な立体映像を実現し、手術精度を高めながら医師の負担も軽減する新しい形の立体外視鏡も開発、2022年10月より受注を開始しています。

※2021年6月、第一種医療機器製造販売業（クラスⅠからⅣまですべての医療機器の申請ができる許可証）を取得しています。

（出典：FUNDINNO）

同社は浜松医大が蓄積した知財を事業化するため、「大学発ベンチャー」の称号を得て設立した企業で、同大学付属の医療機関と大学の研究施設を活用し、最先端の医療機器開発を行っています。

また、同社と地域の医工技術が集結してできた医療産業プラットフォーム「はままつ次世代光・健康医療産業創出拠点（はままつ医工連携拠点）」に機器開発の仕組み作りを支えられていることも強みとして、さまざまな医療機器の開発に携わってきたといいます。

（出典：FUNDINNO）

開発する医療機器は全て、現役の医師によって作られており、医師が現場で感じた課題に対して、医師の手で解決策を見いだし、製品化につなげているといいます。今後は立体内視鏡、立体外視鏡を、規模の大きな米国市場や東南アジア諸国にも展開していきたい考えです。

同社は「浜松医大が持つ知財と、地域の産学官が持つ技術を合わせた医療機器開発を通じ、地域・国内・世界に医療イノベーションを起こしたい」としています。

現場のニーズに沿った機器を低コストで

同社によると、がんの摘出や腫瘍（しゅよう）の除去など、体内の患いを取り除くために、内視鏡や外視鏡などのオペシステムを使った手術が行われていますが、それぞれの装置に長所・短所があるといいます。

内視鏡は体内に小型カメラ付きの細いチューブを挿入し、手術部位の映像を見ながら手術ができるため、傷痕が小さく、患者の負担が少ないのがメリットですが、体内のチューブの先で手術を行うため、医師が直接、両手を使う手術と同レベルの精度で行うのは難しく、脳神経や脊椎（せきつい）など、微細な作業が必要な部位の手術では利用が難しいといいます。

（出典：FUNDINNO）

一方で、微細な作業が必要な手術には、手術部位を顕微鏡のように拡大して立体映像化できる外視鏡が利用されますが、外視鏡の立体映像は平面映像を3D風に立体化させているだけで、実際の奥行きや距離感などがつかみづらく、細部を把握しにくいという難点があるそうです。

また、3D映像を見るための専用メガネの装着で医師が酔うこともあり、従来の立体視が可能な外視鏡では、長時間の手術による医師の負担が大きいこと、さらに、手術用顕微鏡の場合、手術部位を映すカメラと医師が映像を見るビューワ機器が一体化している外視鏡が多いため、手術スペースが狭くなり、医師が無理な姿勢で手術することが多いといいます。

（出典：FUNDINNO）

例えば、外視鏡を用いて、脳内血腫（脳と頭蓋骨（ずがいこつ）の間に血液がたまった状態）の除去手術を行う場合、平均的に3～4時間程度の時間を要します（日本脳卒中協会）が、医師は最大限集中し、一定の姿勢のまま手術を行わなくてならないため、少しでも楽な姿勢が求められるそうです。

同社は「世界の手術機器は高画質化、細径化などテクノロジーの発展が進む一方、使い勝手の向上や低コスト化など、実際に使用する現場のニーズの反映がおろそかになっている」と分析、「私たちは、より現場のニーズに沿った、低コストで患者にも医師にも優しい内視鏡・外視鏡が必要であると考えます」としています。

脳神経など繊細な手術にも対応可能

同社の立体内視鏡は、手術部位を映すカメラと医師が映像を見るビューワが分離したシステムにより、従来のように姿勢を制限しない仕組みと、自然な立体映像を映し出すビューワを搭載。先端のカメラを2光路1カメラ方式で小型化することで、医師が両手を使った微細な手術ができる、世界でも希少な仕組みだといいます。

小さな傷痕で患者の負担が少ないという内視鏡のメリットはそのままに、これまでの内視鏡では対応できなかった脳神経や脊椎などの微細な手術も可能になるそうです。

（出典：FUNDINNO）

一方で、立体外視鏡は、手術部位を映すカメラと医師が映像を見るビューワが分離した立体内視鏡のシステムを応用、姿勢を制限しない仕組みと、専用メガネを着用せずに自然な立体映像を映し出すビューワを搭載しており、2022年10月より受注を開始しています。

手術部位を従来よりも自然な立体感によって細部まで確認できるほか、医師がのぞくビューワを可動式にすることで、設置場所や数を柔軟に変えることができるため、広い手術スペースを確保し、医師が最も楽な姿勢で手術できるほか、手術時間の短縮や患者の身体的負担の軽減も期待できるといいます。

（出典：FUNDINNO）

同社によると、立体内視鏡・立体外視鏡はコストの低さも特徴で、機能を絞り、構造をシンプルにしたほか、補助金などを活用し、開発費を抑えて売価を下げることで、導入しやすいように設計。後者については、大手医療機器メーカーが販売する大型の手術用顕微鏡システムの半額ほどでの販売を想定しています（自社調査に基づく）。

立体外視鏡はすでに開発を終え、2021年9月にPMDA（医薬品医療機器総合機構）に医療機器届出（クラス1）を完了、2022年10月より受注を開始しています。立体内視鏡も間もなく完成予定で、2023年に医療機器承認申請（クラス4）を行う予定です。

（出典：FUNDINNO）

まずは、浜松医科大学医学部付属病院への導入を皮切りに、全国の病院へと流通させていく計画で、すでに静岡県内の病院など複数の病院から、立体外視鏡への問い合わせがあるといいます。

同社は「こうした開発技術は、長年の医療現場で数多くの手術を経験した医師たちによる意見と、地域の医工連携などにより生まれた日本独自の技術です。立体内視鏡・立体外視鏡が一日も早く流通し、新しい手術法へと波及していくとうれしく思います」としています。

医療機器市場の成長を追い風に

同社は自社の優位性として、浜松医大の知財を活用することで、最先端の研究情報を事業に反映させることができるため、他の医療機器メーカーより豊富な知財と開発環境を活用できることを挙げています。同大は光医学の研究が進んでおり、手術用顕微鏡・内視鏡の研究開発に向いているほか、連携する医療機関も多く、医療現場のニーズに基づいた開発が可能だといいます。

また、手術用医療機器はテクノロジーの発展により、精度が年々向上することで市場も成長を続けており、国内の医療機器生産高の市場規模は2019年時点で約2.5兆円、以降も成長が期待されているといいます（医療機器制作調査研究所）。

（出典：FUNDINNO）

同社の経営陣は医療機器開発プロセスや薬事に精通した代表、脳神経外科臨床医や光医学の研究者など、医療機器開発に知見のあるメンバーで構成。高い技術力と薬事の豊富な実務経験から、医療機器製造販売が許可される第1種医療機器製造販売業に認定されているそうです。

まずは、浜松医大で立体外視鏡を使用し、実績を積み上げる計画で、併行して、医療機関・医療機器メーカーなどの既存販売ルートや、学会や講習会、医療ニュースメディアを活用して宣伝することで、日本各地の病院へ普及させていく計画です。

また、同社チーフメディカルオフィサーが中心となり運営している、地域の医工連携による「はままつ医工連携拠点」では、浜松地域の商工会議所・自治体・医療機関・大学・金融機関などが連携し、新たに研究開発された医療機器の事業化検討・製造販売などを支援する仕組みを構築。同社の立体内視鏡・立体外視鏡もこのネットワークを活用することで、知見を集め、より効率的に部材をそろえ、低コストで装置を開発したといいます。

なお、立体内視鏡の、手術部位を映すカメラの視野方向を簡単に変えられる技術における特許は浜松医大が保有し、自然な立体視を実現し、医師が両手を使った微細な手術ができる内視鏡システムを支える硬性鏡装置に関する特許は、同大と同社が共同で出願中です。

今後の成長に向けて

（1）販売10年で外視鏡シェア10％獲得を目指す

同社は今後について、まずは立体外視鏡の受注を増やして、全国各地の大型病院で稼働を開始し、販売10年で日本における外視鏡シェアの約10％の獲得を目指したい考えです。

ローンチ初期は、ユーザーからの問い合わせも増えることが想定されるため、社内で顧客のサポートを行う体制を強化し、販売促進につなげる計画です。また、立体外視鏡の販売促進と並行して、立体内視鏡の販売準備も進めていくとしています。

立体内視鏡はシステム全体の設計が完了しており、2023年に医療機器製造販売の承認申請（クラス4）を行う予定で、承認手続きが順調に進めば、2024年の受注開始を目指しています。

立体内視鏡・立体外視鏡の販売体制が整った後は、両機をセットにしたパッケージ製品など、さまざまな販売方法も計画しています。

（2）米国を皮切りに東南アジア進出へ

同社は日本のみならず、市場規模約1682億ドル（2018年、日本貿易振興機構）で世界最大の米国進出も見据えており、米国での医療機器販売の認可申請準備も進めています。

日本から米国への医療機器輸出には煩雑な手続きが必要で、積極的に進出を目指す企業は少ない一方で、同社は輸出手続きに詳しいメンバーが参画しており、登録手続きにおいてアドバンテージがあるといいます。

現在、米国で手術台を展開し、多くのシェアを有する日本の医療機器代理店と、米国での販売代理店契約についても交渉中とのことです。

その後は東南アジア諸国への販売も計画。同代理店からはすでに国内の学会展示会などで、立体外視鏡について高く評価されており、国内販売開始と同時期に米国での販売代理店契約を進めていくとしています。

（3）将来的なEXITはIPOを想定

（出典：FUNDINNO）

（4）2028年に20台以上の立体内視鏡の販売を計画

（出典：FUNDINNO）

株主構成

同社は以下の事業会社、VC・CVCなどから出資を受けています。

・しんきん－やらまいか投資事業有限責任組合

・静岡キャピタル8号投資事業

類似上場企業（業態やサービス・製品などで類似性の見られる企業）

・ＪＭＣ <5704> [東証Ｇ]

・オキサイド <6521> [東証Ｇ]

・オーベクス <3583> [東証Ｓ]

・オリンパス <7733> [東証Ｐ]

・富士フイルムホールディングス <4901> [東証Ｐ]

・ＨＯＹＡ <7741> [東証Ｐ]

発行者・募集情報

■募集新株予約権の発行者の商号及び住所、資本金等

株式会社はままつメディカルソリューションズ

浜松市東区半田山一丁目20番1号

資本金：30,250,000円（2022年9月26日現在）

発行済株式総数：1,180株（同）

発行可能株式総数：2,000株

設立日：2019年12月9日

決算日：11月30日

■本新株予約権の発行者の代表者

代表取締役　折本正樹

■本新株予約権の数（以下の個数を上限とする）

4,995個

■本新株予約権の払込金額

1個あたり　10,000円

■投資金額のコース及び個数

90,000円コース（9個）

180,000円コース（18個）

270,000円コース（27個）

360,000円コース（36個）

450,000円コース（45個）

900,000円コース（90個）

1,800,000円コース（180個）

2,700,000円コース（270個）

3,600,000円コース（360個）

4,500,000円コース（450個）

9,000,000円コース（900個）

※特定投資家口座以外からの申し込みの場合、450,000円コース（45個）までしか申し込みできない。なお、特定投資家口座からの申し込みの場合、9,000,000円コース（900個）を上限とする。

■申込期間

2022年11月9日～11月15日

■目標募集額

14,940,000円（上限募集額　49,950,000円）

※特定投資家口座全体からの申し込みの上限は39,960,000円とする。

■払込期日

2022年12月8日

■資金使途

・目標募集額達成時の資金使途内訳

調達額1,494万円を以下の目的に充てる予定

製品版製造費　1,165万円

手数料　328万円

・上限募集額達成時の資金使途内訳

上記に追加し、調達額3,501万円（目標募集額1,494万円と上限募集額4,995万円との差額）を以下の目的に充てる予定

販売前試験費　205万円

販売促進活動費　600万円

追加製品版製造費　975万円

販売前試験費（海外展開向け）　950万円

手数料　770万円

■連絡先

株式会社はままつメディカルソリューションズ

電話番号：053-401-5170

メールアドレス：Hms-info@hmsol.co.jp

※本株式投資型クラウドファンディングの詳細については、FUNDINNOの下記ページをご覧ください。

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