【クラファン】マイコプラズマ診断システムで特許　希少疾患の治療・予防ワクチン開発を目指すエムバイオテック、3月28日募集開始

マイコプラズマ診断システムを皮切りにさまざまな希少疾患の治療・予防ワクチンの開発を目指すエムバイオテック株式会社（東京都世田谷区）が、株式投資型クラウドファンディング（新株予約権型）による出資を募集します。申し込みは3月28日19時30分開始を予定しています。

感染確認が困難なマイコプラズマ

エムバイオテックは特許と技術により、感染症の背後にある概念を変える可能性を追求する研究開発系のベンチャー企業です。代表の30年にわたる研究の成果として、マイコプラズマの診断システムを開発、関連性のある免疫難病、特に希少疾患の早期診断に活用できることを確認し、特許を取得しています。

（※免疫難病は発病の原因や治療方法が確立していない難病の中で、免疫機能が異常をきたし発症するものを指し、希少疾患は発症する患者数の少ない疾患を指す。以上、同社注）

マイコプラズマは体のさまざまな組織に侵入・増殖するため、風邪や肺炎の症状以外にも、リウマチ、心疾患など難病を含む重い症状の原因となるほか、日本の5大死因にも密接に関わる細菌ですが、慢性化すると感染の確認が極めて難しいという課題があるといいます。

近年、新型コロナウイルス感染による後遺症として重視されている「慢性疲労症候群」は、マイコプラズマ感染によっても発症し得るため、原因の特定がしづらく、その結果、的確な治療がただちに開始されにくいという現状があるそうです。

（出典：FUNDINNO）

同社は高精度の診断システム「MID Prism（ミッドプリズム）」を開発し、現在、国内50カ所以上のクリニックが研究用検査の診断システムとして活用しています。また、山口大学などとの共同研究を通じて、マイコプラズマ感染症（MID）のワクチン開発や疾患の治療に発展させる技術の研究を進めています。

（出典：FUNDINNO）

世界的な認知度向上にも注力しており、JETRO（独立行政法人 日本貿易振興機構）の「新輸出大国コンソーシアム」、東京都主催の海外進出支援プラットフォーム「X-HUB TOKYO」などに採択されています。

今後は、免疫難病かつ希少疾患である「慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）」を筆頭に、さまざまな希少疾患における治療ワクチン・予防ワクチンを開発していく予定です。さらに、幅広い疾患領域において、製薬企業やアカデミアとの強固なパイプラインを構築することで、新規創薬・診断システムなどのコア技術の開発を進めていきたいといいます。

「将来的には、『MID』における創薬研究開発のリーディングカンパニーとして、感染症に強い社会の実現を目指します」（同社）

エムバイオテックが「解決したい課題」

同社は「解決したい課題」として、以下の2つを挙げています。

（1）5大死因にも関連するマイコプラズマは「医学的認知の遅れ」が目立つ

同社によると、マイコプラズマは風邪症状として長引く咳を引き起こすことがよく知られていますが、体のさまざまな組織に容易に侵入して増殖を繰り返し、感染した組織で炎症・破壊などの病変をもたらします。他の「ウイルス」と重複して感染すると、マイコプラズマ感染症（MID）が重症化因子となることが生物学的にも知られているそうです。

2021年の日本の死因は、1位「悪性新生物（がん）」、2位「心疾患」、3位「老衰」、4位「脳血管疾患」、5位「肺炎」ですが（厚生労働省）、がんの発生や悪化の一因としてウイルスや細菌などの感染が挙げられるなど、マイコプラズマは老衰以外のこれら全ての死因に関わる細菌の一つだと同社は考えています。肺炎については、約5～30%がマイコプラズマによるものとされているそうです。

（出典：FUNDINNO）

しかし、マイコプラズマは自己増殖可能な微生物としては最小の細菌であるため、発見しにくく、また、慢性化すると感染の確認が極めて難しいため、医学的認知が遅れているといいます。

現在の診断方法としては、痰や咽頭のぬぐい液から検出するPCR法と、血液中の抗体量を測る方法の2種類がありますが、前者は当日に結果が出るも検出感度が低く、後者は診断までに1週間以上かかるというデメリットがあるそうです。

過去には数年に一度、大きな流行が起きていましたが、現在は感染者数としては落ち着いているといいます。それは適切に診断する方法がないために発見されにくいことや、そもそも、医師がMIDの疑いを持たなければ診断すら行われず、「マイコプラズマの感染者数」として現れないためだと同社は考えています。

（2）新型コロナウイルス感染による後遺症や難病との区別がつきにくい

新型コロナウイルスの感染者は、感染から1年半後の段階でも約4人に1人が記憶障害や嗅覚の異常、倦怠感、呼吸困難などの後遺症と見られる症状に苦しんでいる現状が明らかになっています（国立研究開発法人国立国際医療研究センター「新型コロナウイルス感染症の遷延症状出現と遷延リスク因子」）。

こうした現状は世界でも深刻に受け止められており、新型コロナ感染症罹患者の約1割が「慢性疲労症候群」と呼ばれる難病に該当するという報道もなされているそうです。IOM（米国医学研究所）によると、米国では約80万～250万人がこの症状に悩んでいるといいます。

慢性疲労症候群はCDC（米国疾病対策センター）のホームページでは、マイコプラズマ感染によっても罹患する可能性があると説明されていますが、現状の検査方法ではどのウイルスや細菌の感染によるものなのか区別がつきにくく、治療方法が定められていないそうです。

他にも、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）などの免疫難病や希少疾患と、慢性化したMIDの症状はよく似ており、確かな治療へつなげるためにも、的確な診断薬の必要性が高まっていると同社は考えています。

「MID Prism」で潜伏段階から感染有無を判断

同社は長年の研究により、マイコプラズマの細胞膜表面に存在する抗原を特定し、その構造解析を行った上で同物質の人工合成に成功し、特許を取得しています。

この特許技術を、まずはマイコプラズマの高精度診断システム「MID Prism」として展開しており、同診断システムでは、症状が出始める前の潜伏感染の状態から、感染の有無を判断できるそうです。抗原の作製は、各ステップの結晶化条件を調整し、目的の物質の合成効率を確認しながら数種類のパーツを作ってそれを組み合わせるという、難しく長いステップが必要でしたが、現在は大量生産への見通しが立っているといいます。

（出典：FUNDINNO）

また、研究用の検査として、全国50カ所以上のクリニックや大手検査センターが診断システムを活用しており、現在は自費診療ですが、保険適用を目指して、薬事承認の取得準備を進めているといいます。診断がつかなかった患者がMIDと分かれば、既存の抗菌薬で治療ができるため、待っていた医師も多いといい、近く、米国の有名クリニックと提携の協議を開始する予定です。

同社は高精度な診断システムの開発により、マイコプラズマの関連を疑うレベルが上がり、医師の検査の選択肢が増えることを期待しており、今後、行政機関や多くの企業と連携して、全国の医師へ情報が届くことでマイコプラズマの診断が一般的に行われるよう、認知度向上に努めていきたいとしています。

すでに「MID Prism」が免疫難病の早期発見に活用できることを確認しており、神経系の炎症を起こす難病では、約3人に1人にマイコプラズマが関与していることが判明しているといい、早期に検出・治療できれば、重症化を防げる可能性があるそうです。検出後の治療については現在、臨床試験の準備を進めているといいます。

資金調達後、CIDP治療ワクチンの開発へ

同社は、自社の最大の強みとして、MIDの創薬開発につながる基盤技術を保有していることを挙げています。これは同社代表の30年に及ぶ研究成果によるもので、マイコプラズマの抗原を発見したこと、その構造を解明し、完全に同じ物質の化学合成に成功したことは非常に画期的だといいます。

国内大手製薬会社からも高い評価を得ているといい、今後、助成金の認可やVCからの資金調達ができれば、CIDPの治療ワクチンの開発を進めることができるといいます。その非臨床試験で有効性と安全性が確認できれば、国内大手製薬会社とマイルストーン契約を結ぶ予定です。契約により、治療ワクチンの承認までの資金負担や開発リスクを軽減できるビジネスモデルが構築できると考えています。

（※マイルストーン契約＝マイルストーンを設定し、その達成度や到達状況に応じて支払いをする契約）

（出典：FUNDINNO）

同社はマイコプラズマの物質特許とワクチン特許を日本、米国、欧州（ドイツ、フランス、英国、スイス）、韓国、中国で登録済みで、より強固な特許を取得していく予定です。

同社はすでに、約20種類の難病との関連を可視化すべく、「MID Prism」の薬事承認に向けて動き始めています。具体的には、倫理審査委員会で研究の実施に関して必要な事項について、倫理的・科学的な観点から調査審議された研究内容をもとに、マイコプラズマがCIDPの原因であることを検証する医師主導の臨床研究を進めていくそうです。

（出典：FUNDINNO）

そこでは、主に山口大学の脳神経内科の協力を得てMIDを使用し、同大が管理している貴重な検体から血液中のマイコプラズマの抗体を調べ、陽性者の判別と陽性者の症状を分析するなどの臨床データの集積を行っています。これにより、CIDP患者の約3人に1人がマイコプラズマ感染の陽性者であることが判明し、マイコプラズマとCIDPの関連を示す客観的なデータの取得に成功したそうです。

現在は次の段階として、マイコプラズマがCIDPの原因であることを検証する介入試験（48週間の抗菌剤治療）のための手順を準備しています。介入試験では希少疾患を対象にするため、山口大学のほかにも臨床試験の中核を担う病院との臨床試験を想定しており、免疫学的な検査を多角的に行い、有益かつ豊富なデータ収集に尽力していきたい考えです。

その先の段階として、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の承認を得てから、第一相臨床試験での安全性の確認や第二相臨床試験での有効性の確認など、ワクチン開発に必要なプロセスを踏んでいくとしています。

今後の成長に向けて

（1）希少疾患に関する治療ワクチン、予防ワクチンの開発

同社は今後、臨床試験を通じて、マイコプラズマ感染を原因とする希少疾患の治療ワクチン開発を目指していきたい考えです。

開発の第1段階としては、山口大学と準備を進めているCIDPにフォーカスし、治療ワクチン開発を進めるといいます。CIDPでの臨床試験のめどがついた段階で、その他のさまざまな希少疾患の治療ワクチン開発を並行して進める計画です。

希少疾患治療ワクチン開発の次の段階として、マイコプラズマ糖脂質抗原を活用したMID予防ワクチン開発も視野に入れています。マイコプラズマは肺炎だけでなく、多様な疾患の原因細菌であるため、感染症の予防ワクチンの開発は必要性が高いといいます。

（出典：FUNDINNO）

なお、MID予防ワクチンのグローバルな市場規模としては、マイコプラズマと同じく、肺炎の要因である肺炎球菌の予防ワクチンと同規模だと仮定し、年間約1兆円と想定しています。この予防ワクチンは、持病を抱えており、MIDの併発を避けたい人や免疫力の弱い子どもなどに幅広く提供していきたい考えです。

（出典：FUNDINNO）

（2）MIDを柱とする強固なパイプラインの構築

同社はMIDを柱に、国際展開が期待できる創薬プラットフォームの構築を構想しています。

マイコプラズマは多様な症状の原因になると考えているため、MIDをハブとし、基礎研究から臨床試験までを幅広い疾患領域で連携できると見込んでいます。

例えば、「MID Prism」を活用した疫学調査や臨床研究により、MIDとの因果関係が解明できた希少疾患については、同社技術を活用したワクチン、抗体医薬品の開発が可能になるといいます。治療法のない希少疾患の治療薬としてのパイプラインを設けることが可能となり、臨床の結果次第で、疾患ごとに製薬会社や診断薬企業との協業が期待できるそうです。

そのために、今年7月に大阪で開催される国際マイコプラズマ学会や世界各地で行われる学会で発表し、アプローチしていくといいます。

（出典：FUNDINNO）

将来的には、政府・自治体との共同で感染症対策としての感染症診断体制の確立や、海外の製薬企業などとの共同開発によるグローバルサプライチェーンの構築も視野に入れています。大学や研究機関との連携も進め、プログラム診断医療・遠隔診療などデジタル領域での共同開発も進めていきたい考えです。

「MIDの創薬・研究開発のリーディングカンパニーとして、予防や未病医療のAI診断治療プログラムの事業開発など、感染症に強い社会の実現に向けて尽力していきます」（同社）

（3）将来のEXITはIPOを想定

（出典：FUNDINNO）

（4）2027年に「MID Prism」検査件数7万6000件を計画

（出典：FUNDINNO）

株主構成

同社は、VCおよび事業会社、エンジェル投資家などから出資を受けています。

類似上場企業（業態やサービス・製品などで類似性の見られる企業）

・ジーエヌアイグループ <2160> [東証Ｇ]

・アンジェス <4563> [東証Ｇ]

・ナノキャリア <4571> [東証Ｇ]

・キャンバス <4575> [東証Ｇ]

・ラクオリア創薬 <4579> [東証Ｇ]

・シンバイオ製薬 <4582> [東証Ｇ]

発行者・募集情報

■募集新株予約権の発行者の商号及び住所、資本金等

エムバイオテック株式会社

東京都世田谷区深沢二丁目1番3-1103号

資本金：59,000,000円（2023年2月15日現在）

発行済株式総数：582,350株（同）

発行可能株式総数：1,000,000株

設立日：2005年1月5日

決算日：12月31日

■本新株予約権の発行者の代表者

代表取締役　松田和洋

代表取締役　松田幸枝

■本新株予約権の数（以下の個数を上限とする）

9,900個

■本新株予約権の払込金額

1個あたり　10,000円

■投資金額のコース及び個数

90,000円コース（9個）

180,000円コース（18個）

270,000円コース（27個）

360,000円コース（36個）

450,000円コース（45個）

900,000円コース（90個）

1,800,000円コース（180個）

2,700,000円コース（270個）

3,600,000円コース（360個）

4,500,000円コース（450個）

5,400,000円コース（540個）

6,300,000円コース（630個）

7,200,000円コース（720個）

8,100,000円コース（810個）

9,000,000円コース（900個）

※特定投資家口座以外からの申し込みの場合、450,000円コース（45個）までしか申し込みできない。特定投資家口座からの申し込みの場合、9,000,000円コース（900個）を上限とする。

■申込期間

2023年3月28日～4月28日

■目標募集額

24,750,000円（上限募集額　99,000,000円）

※特定投資家口座全体からの申し込みの上限は79,200,000円とする。

■払込期日

2023年5月22日

■資金使途

・目標募集額達成時の資金使途内訳

調達額2,475万円を以下の目的に充てる予定。

研究開発費　1,930万円

手数料　544万円

・上限募集額達成時の資金使途内訳

・上記に追加し、調達額7,425万円（目標募集額2,475万円と上限募集額9,900万円との差額）を以下の目的に充てる予定。

研究開発費　4,500万円

マーケティング人件費　862万円

海外展開人件費　429万円

手数料　1,633万円

■連絡先

エムバイオテック株式会社

電話番号：03-3705-5230

メールアドレス：info@mbiotechnology.com

※本株式投資型クラウドファンディングの詳細については、FUNDINNOの下記ページをご覧ください。

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