バンダ・ファーマが下落　ＦＤＡが新薬承認申請を却下＝米国株個別

（NY時間10:33）（日本時間23:33）

バンダ・ファーマ<VNDA>　4.59（-0.37　-7.37%）

バイオ医薬品のバンダ・ファーマ<VNDA>が下落。ＦＤＡが、同社の胃不全麻痺症状の治療薬「トラジピタント」の新薬承認申請（ＮＤＡ）を却下し、完全回答通知（ＣＲＬ）を送付したと発表した。

完全回答通知には、同社が当該分野の主要専門家の助言と一致しない設計と期間で追加試験を実施したことは、疾患の科学的理解と自然経過に基づいて適切ではないと記している。同社は、ＦＤＡの対応が１８５日以上遅延しており、食品・医薬品・化粧品法で規定された要件を満たしていないと主張している。

これとは別に同社は、乗り物酔いによる嘔吐の予防を目的とした同剤のＮＤＡを年後半に別途提出する予定。

【企業概要】

中枢神経系障害の治療法を開発・商業化するバイオ医薬品会社。非24時間睡眠覚醒症候群と統合失調症の治療薬を販売するほか、自閉症スペクトラム障害の睡眠障害やパーキンソン病の治療薬などを開発する。

MINKABU PRESS編集部　野沢卓美

株探ニュース