アンジェス---遺伝子治療用製品「コラテジェン」が米国FDAよりブレイクスルーセラピーに指定
アンジェス<4563>は18日、同社が米国において末梢動脈疾患の治療薬として開発している遺伝子治療用製品「コラテジェン」について、米国食品医薬品局(FDA)よりブレイクスルーセラピー(画期的新薬)に指定されたことを発表した。
ブレイクスルーセラピーの指定制度は、FDAが重篤な疾患や生命を脅かす疾患の治療を目的とした薬剤の開発と審査を迅速化するために設計したもので、この指定を受けたことは、臨床試験の結果から既存の治療法よりも顕著な改善を示す可能性があると認められたことを意味する。
末梢動脈疾患は世界中で2億人が罹患し、複雑な病態を示し、潰瘍、感染症、最終的には下肢切断など極めて重篤な合併症を引き起こす可能性がある。南カリフォルニア大学医学部のDavid Armstrong教授らの報告によれば、がんと比較した場合、下肢の大切断(足首より近位)後の5年死亡率は57%で、肺がんの80%に次ぐとされている。このような予後の悪い、血行再建術を必要としない虚血性潰瘍を有する末梢動脈疾患に対して比較的初期段階から「コラテジェン」で治療を開始することで、潰瘍の治療、下肢切断までの期間を延長し、将来の患者のQOLの向上に繋がることが期待される。
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