バイオヘイブンが急落　ＦＤＡが完全回答書を発行し却下＝米国株個別

（NY時間12:47）（日本時間02:47）

バイオヘイブン<BHVN>　8.45（-5.50　-39.43%）

バイオ医薬品のバイオヘイブン<BHVN>が急落。ＦＤＡが同社の小脳性運動失調症（ＳＣＡ）治療薬「ヴィグルシア（一般名：トロリルゾール）」に対して完全回答書（ＣＲＬ）を発行したことが嫌気されている。完全回答書は承認を拒否または保留する際に発行する通知。

アナリストは今回の決定を極めて失望的と評し、同社の研究開発費への懸念が広がると述べている。目標株価を従来の５０ドルから１５ドルに引き下げた。

ＦＤＡは、外部対照研究に関連する欠陥を理由として申請を却下。統計解析計画および試験プロトコルについて事前に協議していたにもかかわらず、バイアス、設計上の欠点、事前仕様の欠如、未測定の交絡因子などを問題視した。

これに対して同社は、主要試験「Ｓｔｕｄｙ ２０６－ＲＷＥ」が統計的有意性を達成し、治療効果の大きさも十分であったと主張しており、ＦＤＡの評価基準を満たしていると考えていると述べている。

【企業概要】

免疫学・神経科学・腫瘍学を含む主要な治療領域において、新規治療法の開発・商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品会社。独自の医薬品開発プラットフォームを活用し、てんかん・気分障害、片頭痛・神経障害性疼痛、脊髄性筋萎縮症・肥満を含む神経筋疾患などを対象とした治療法の開発を進める。

MINKABU PRESS編集部　野沢卓美

株探ニュース