アウトロックが５７％急落　ＦＤＡが完全回答書（ＣＲＬ）を発行＝米国株個別

（NY時間10:18）（日本時間00:18）

アウトロック<OTLK>　0.67（-0.91　-57.34%）

医薬品のアウトロック・セラピューティクス<OTLK>が急落。ＦＤＡは、滲出型加齢黄斑変性（ｗＡＭＤ）の治療薬として同社が申請した「ＯＮＳ－５０１０／ＬＹＴＥＮＡＶＡ（一般名：ベバシズマブ）」の生物製剤承認申請（ＢＬＡ）再提出に対し、完全回答書（ＣＲＬ）を発行し、現時点の申請内容では承認できないと通知した。

ＣＲＬの中でＦＤＡは追加提出された情報について、１件の適切かつ十分に管理された試験で有効性が示されていることは認めつつも、これまでの審査結論を変更するものではなく、改めて有効性を裏付ける証拠の提出を求めたとしている。一方、どのような種類のデータが受け入れ可能なのかについては、具体的な指針は示されなかった。

同社は声明で、「今回の決定には失望しており、同意できないが、米国での承認取得に向けて必要なあらゆる措置を講じることに引き続き全力で取り組む」と述べている。

MINKABU PRESS編集部　野沢卓美

株探ニュース