【材料】シンバイオ製薬は後場上げ幅を拡大、オンコノバ社がリゴセルチブの第3相臨床試験に関しFDAへSPA申請
シンバイオ <日足> 「株探」多機能チャートより
SPAとは第2相臨床試験終了後に、第3相臨床試験について対象疾患、目的、試験デザイン、主要及び副次評価項目(エンドポイント)、解析方法などに関してFDAと事前合意し、試験終了後は合意内容を変更せずにそのまま承認審査での承認要件として認める制度のこと。オンコノバ社によると、FDAとのSPAに関する協議は今年上半期に結論が出ることが想定されており、その後、第3相臨床試験が開始される予定という。
出所:みんなの株式(minkabu PRESS)