ナノキャリア---卵巣がん第3相 「VB-111」米国新規患者登録再開を発表、国内患者登録は順調に進捗中
ナノキャリア<4571>は31日、標準治療法が確立されていないとされるプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんを対象としたVB-111の国際共同第3相臨床試験について、一時的に中断していた米国での新規患者登録が直ちに再開されると発表した。本試験は世界で既に75％以上の患者登録が完了している。
再開は、米国食品医薬局(FDA)化学・製造・品質管理(CMC)審査グループが、米国の臨床試験で使用しているGMPに準拠した商業規模製造が可能なイスラエルModiin工場で製造されたVB-111の新バッチの使用を了承したため。
なお、同社が開発を担当する日本国内においては、米国中断中も患者登録は継続して実施されていて、順調に登録が進んでいるという。
本試験は主要評価項目に2つ目が設定され、無増悪生存期間(PFS)が追加された。これにより、全生存期間(OS)の結果取得時期とされる2023年より1年程度早まることも期待されている。
同社は、2021年度中の患者登録完了に向け、引き続き開発を推進し、新たなモダリティとして市場に投入し、国内のアンメットニーズの期待に応えていきたいとしている。
《ST》