シンバイオ製薬---トレアキシン(R)液剤(RTD製剤)の有効期間延長に関する承認取得
シンバイオ製薬<4582>は24日、「トレアキシン(R)点滴静注液100mg/4mL」(RTD製剤、Ready-To-Dilute:溶解不要で希釈するのみの製剤)について、長期安定性試験の結果に基づき有効期間を30箇月に延長することを目的とした、医薬品製造販売承認事項に係る一部変更承認を取得したことを発表した。
トレアキシン(R)は殺細胞性の抗腫瘍薬で、現在50ヵ国以上で低悪性度非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病などを適応症として使用されている。
同社は、2017年9月にEagle PharmaceuticalsとRTD製剤の日本における独占的ライセンス契約を締結、特許保護を通じてトレアキシン(R)の製品ライフサイクルを2031年まで延長することを可能とした。
RTD製剤は、トレアキシン(R)の凍結乾燥注射剤(FD製剤)に比べて、手動による煩雑な溶解作業とそのために要する時間が不要であり、医療関係者の負担を大幅に低減することにより大きな付加価値を提供できるとしている。
《ST》