小野薬は３日ぶり反発、「オプジーボ」が台湾で食道がんなどの効果で追加承認を取得
小野薬品工業<4528>は３日ぶりに反発。同社は５日取引終了後、台湾の現地法人である台灣小野藥品工業が、ヒト型抗ヒトＰＤ－１モノクローナル抗体「オプジーボ（一般名：ニボルマブ）」について、「術前補助化学放射線療法を受け病理学的残存病変を認めた完全切除後の食道がんまたは胃食道接合部がん患者の術後補助療法」に対する効能、または効果の追加承認を台湾食品薬物管理局（ＴＦＤＡ）から取得したと発表した。
今回の承認は、食道がんまたは胃食道接合部がん切除後患者の術後補助療法として、オプジーボ単剤療法をプラセボと比較評価した多施設国際共同無作為化二重盲検第３相試験であるＣｈｅｃｋＭａｔｅ－５７７試験の結果に基づいている。この試験において、オプジーボ単剤療法群はプラセボ群と比較して、主要評価項目である無病生存期間（ＤＦＳ）で統計学的に有意な延長を示したとしている。