メディネット---九州大学と慢性心不全治療の再生医療等製品の医師主導臨床試験実施に向け製造・供給体制を確立
メディネット<2370>は19日、九州大学との共同研究により進めていた慢性心不全の治療を目的とした再生医療等製品の製造・供給体制の確立に向けた取り組みが完了したと発表した。
九州大学は再生医療等製品の実用化に向けて、同製品の慢性心不全に対する有効性及び安全性を評価することを目的とした医師主導第IIb相試験(PIIb相試験)の実施を計画しており、同社は、PIIb相試験の実施に向けて、九州大学と医師主導治験実施に関する契約を締結している。
同社は、同契約に基づきPIIb相試験に用いる同製品を製造・供給することになっており、今回、同社の品川細胞培養加工施設において同製品の製造・供給体制の整備が完了し、PIIb相試験の同製品の製造・供給が可能となったとしている。
同製品は、αガラクトシルセラミドをパルスした自己末梢血単核球由来樹状細胞を含む製品で、ナチュラルキラーT細胞という免疫細胞の活性化による慢性炎症制御に基づく新しい慢性心不全治療用の再生医療等製品。
同社は、同契約に基づき、PIIb相試験に用いる同製品の製造・供給を行う一方、PIIb相試験の結果を同製品の製造販売承認申請等に使用する権利について、九州大学と独占的に交渉できる権利を獲得することになる。
現在、国内における心不全の患者数は、約100万人とされているが、人口の高齢化、生活習慣病の増加、及び急性心筋梗塞に対する急性期治療の効果向上等により、将来的に心不全の患者数が増加すると見込まれている。一方、心不全に対する薬物療法又は非薬物療法(手術等)が進歩しているにも関わらず、心不全の症状は、時間の経過とともに徐々に悪化する。その結果、致死的な不整脈等による突然死のリスク増加やその生命予後は極めて不良であることから、新たな心不全治療製品の開発が望まれているとしている。
同社は引き続き、九州大学によるPIIb相試験の早期開始に向けた準備に協力していくとしている。
《ST》
