シンバイオは一時S高、英MHRAとブリンシドホビルの承認申請を進めることで合意
シンバイオ製薬<4582>は一時ストップ高となる前営業日比30円高の72円に買われた。きょう午前9時30分ごろ、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象としたブリンシドホビル(BCV)適応症について、英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)との間で製造販売承認取得の承認申請を進めることで合意したと発表しており、株価の刺激材料となっているようだ。
包括的な臨床データがまだそろっていないものの、近い将来に提出される見込みがある新薬として、MHRAに対して今回のBCVの承認申請が可能になった。包括的な臨床データがそろう前段階であっても、現時点で確認されているベネフィットがリスクを上回ると判断される場合には、早期承認を含めた検討がされることになるという。シンバイオは現在、来年1月中に承認申請書を正式に提出するための準備を進めている。
株探ニュース