生化学が大幅に4日続落し年初来安値更新、腰椎椎間板ヘルニア治療剤でのFDA通知で失望感
生化学工業<4548>が大幅に4日続落し、年初来安値を更新した。同社は10日の取引終了後、腰椎椎間板ヘルニア治療剤「コンドリアーゼ」の米国での生物学的製剤承認申請に関し、米食品医薬品局(FDA)から審査完了報告通知(CRL)を受領したと発表した。CRLは現在の申請内容では承認に至らない場合に発行される通知といい、失望売りを促す形となった。生化学はCRLが発出された理由として、原薬製造施設の査察で指摘された不備が完全には解消されていないこと、製剤製造委託先施設に対して新たに実施された査察において不備が認められ、改善が必要と判断されたことが挙げられるとしている。27年3月期の業績に与える影響は現在精査中とした。
株探ニュース